记者手记： 第一次遇见“渤海精灵”——西太平洋斑海豹

上海莱士本身为顺利扩张和发展构建了完善的产品流、资金流和信息流管理体系。

同时出于对血液制品质量安全的把控，国家在关闭部分不合格浆站的基础上也严格限定了新采浆站的批建资质，规定只有能够生产6种以上产品的血液制品企业才能自建单采血站。但从2001年开始国家已不再批准设立新的血液制品企业，提升了行业进入壁垒。

并购完成后，我们完全保留了被收购企业邦和药业和同路生物的管理团队，除了在董事会层面完善法人治理结构外，并未额外派出新的管理人员，连财务总监都没有派过。而且当这些并购后的整合成果摆在今天，尤其是血液制品自主定价的政策短期内对行业利好已定的情况下，之前的争议似乎已经缺少了存在的土壤。这个行业的特性决定了谁的采浆能力更胜一筹，谁在未来这片市场中的想象空间就越大。现实情况也说明了这一点。如此有底气的原因在于，在不被外人关注的地方，公司下了很多功夫。

而科瑞集团创始人，现任董事局主席郑跃文，更是资本界响当当的大佬级人物。另外一方面通过外延式收购，消化吸收被收购企业先进的管理经验和团队，通过化合反应，实现资源共享、发挥协同效应，也能快速提升公司核心竞争力，促进公司内生成长。二、中药申报受理情况2015 上半年新申报的生物制品申请以受理号计共有 208 个，具体申请类型如下图：三、生物制品申报受理情况2015 上半年新申报的生物制品申请以受理号计共有 314 个，具体申请类型如下图：其中，有 1 个 1 类新药申报上市，为上海仁会生物制药的贝那鲁肽注射液。

与过去四年同期相比，药品受理号数量虽然持续增加，但与 2014 上半年比较，几乎持平。1、新药迅猛增长的新药申报数量要「归功于」3.1 类新药的抢仿热潮，从 2014 到 2015 年，上半年 3.1 类新药申报数量同期增长了 46%，1.1 类新药的申报数量则理性增长，保持稳定。2015 年上半年，新申报的仿制药申请以受理号计有 1042 个，仅比去年多了不到 10 个（见下图），申报数量的增速开始放缓。根据 Insight 数据库 7 月药品审评报告，7 月份进口药品申报数量达 2015 年最高，但相比 2014 年同期仍呈下降趋势。

另外，在 39 个 1.1 类新药中，除了精华制药的倍他替尼、广东东阳光的焦谷氨酸荣格列净、河北菲尼斯的 FNS007 以外，其他都属于特殊审评品种，有 6 个品种还同时被列入了重大专项审评，分别是：广州市香雪的科特拉尼、北京康辰的盐酸诺拉曲塞、深圳明赛瑞霖的希列克托灵、重庆复创医药的丁二酸复瑞替尼、郑州大学的布罗佐喷钠，以及上海医药的 SPH3127。具体看来（见图 2），化药申报数量与 2014 年相比有所下降，中药申报数量降幅为 16.7%，只有生物制品申报数量与同期相比有所增加，且涨幅达 35.3%。

以下，分别回顾化药、生物制品和中药的具体申报情况。根据 Insight-China Pharma Data 数据库统计，2015 上半年 CDE 共承办新的药品注册受理 4565 个（以受理号计，见图 1）。2015 上半年，新申报的化药 3.1 类新药申请以受理号计有 1097 个。2015 上半年新申报的进口化药申请以受理号计有 239 个，比去年同期下降了 20.6%，不仅如此，进口再注册申报数量也下降了 22.7%。

3、进口药进口化药申报缩水 20.6%化药的申报受理相比去年同期有所减少，其中一部分减少来自于进口药申报数量的减少。3 月出台的《生物类似药研发与评价技术指导原则》填补了国内空白，生物药市场也越来越被看重，申报数量增加也在预料之中。生物药增长35.3%，进口药缩水 20.6% 2015 年已过半载，从去年年底的三报三批，到春夏之际注册费用大涨的政策出台，再到炎炎夏日中发布的临床试验数据自查公告和 140 号文件，一路刀光剑影，掀起一阵阵腥风血雨。（2）3.1 类新药除了药品专利悬崖期引发的抢仿热以外，越来越快地抢仿申报趋势也使得 3.1 类新药申报数量大幅增长。

一、化药申报受理情况一直处于上升趋势的化药申报数量在 2015 年有所回落，从下图可知，申报数量的回落主要体现在进口药、进口再注册和补充申请这几种申请类型的减少，而一贯被诟病重复申报的仿制药数量与去年同期相比没有大幅上升，无过但也无功。（1）1.1 类新药2015 上半年，新申报的化药 1.1 类新药申请以受理号计有 103 个，包括 2 个 1.1 类新药品种申报上市，37 个 1.1 类新药品种申报临床：其中，北京康辰药业股份有限公司的注射用盐酸诺拉曲塞和江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀片申报生产，根据 Insight 数据库的预测，盐酸诺拉曲塞和磷酸瑞格列汀片有望于 2016 年上半年和下半年分别获批生产。

Insight 数据库用权威的数据和大家一起回顾过去半年药品的申报受理情况，及时掌握中国药品注册的动态和趋势此次收购，旨在增强默克旗下默克密理博（Merck Millipore）的实验耗材业务，将扩大默克密理博的全球覆盖，并提高在北美和快速增长的亚洲市场的存在。

Sigma-Aldrich是全球领先的生命科学与高科技集团公司，其生物化学与有机化学产品与试剂盒被广泛地应用，在36个国家与地区设有营运机构。近日，该笔收购案已获得最后一个司法管辖区——巴西反垄断机构（CADE）的无条件批准。其生物化学、有机化学试剂及试剂盒，广泛应用于基因组、蛋白质组研究、生物科技、药业、疾病诊断和化工生产，产品数量超过120，000种。该笔收购案预计将在2015年第三季度完成。去年9月22日，双方达成最终收购协议，默克将以170亿美元现金收购Sigma，从而成为价值1300亿美元的全球生命科学行业的一家领先公司，将能够为全球的生命科学客户，提供一套极具吸引力的成熟品牌和一个高效率的供应链，可支持多达30多万种产品的供应。默克$170亿收购Sigma-Aldrich获全部反垄断批准 2015-08-13 09:31 · 李亦奇 默克近日宣布，170亿美元现金收购全球最大化工试剂生产商——美国西格玛奥德里奇的交易，已获得所有相关司法管辖区的反垄断部门批准。

关于Sigma-AldrichSigma-Aldrich是一家致力于生命科学与化学领域的高科技跨国公司，是全球最大的化学/生物试剂生产商和供应商，也是全球数以百万计的科学家和技术人员的实验伙伴。在实验室学术界业务中，结合默克密理博及Sigma现有的生命科学业务，默克将在实验室化学品、生物制剂、试剂方面提供广泛互补的产品。

收购Simga，也标志着默克2018蜕变之旅的里程碑，将旗下3大业务转变为可持续增长平台：医疗保健、生命科学、高性能材料。之前的最大交易是2007年以133亿美元收购瑞士第一大生物科技公司——雪兰诺（Serono），此次收购在欧洲制药界创造了一个新的巨无霸，定位为制药行业的巨头。

之后的2010年，默克耗资60亿美元收购美国实验室设备和化学品制造商——密理博（Millipore），加速公司转型。默克集团则主要致力于创新型制药、生命科学以及前沿功能材料技术，在全球67个国家和地区拥有154个分支机构。

然而，默克雪兰诺在之后数年新药研发屡屡受挫，一直未推出重磅产品，目前已陷入困境。值得一提的是，收购Sigma也是默克历史上最大的一笔收购案。二者在中国均设有分支机构或合资公司。在制药和生物制药方面，Sigma将与默克密理博现有的产品及能力形成补充。

而在欧洲市场，根据欧盟委员会（EC）6月15日发布的有条件批准，默克和Sigma已同意出售Sigma在欧洲的部分溶剂和无机物业务。此前，也获得了以色列、韩国反垄断机构的批准。

默克（Merck KGaA）近日宣布，170亿美元现金收购全球最大化工试剂生产商——美国西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich，以下简称Sigma）的交易，已获得所有相关司法管辖区的反垄断部门批准。新闻源：Merck Secures All Antitrust Approvals for Sigma-Aldrich Acquisition

此前，也获得了以色列、韩国反垄断机构的批准。二者在中国均设有分支机构或合资公司。

此次收购，旨在增强默克旗下默克密理博（Merck Millipore）的实验耗材业务，将扩大默克密理博的全球覆盖，并提高在北美和快速增长的亚洲市场的存在。之前的最大交易是2007年以133亿美元收购瑞士第一大生物科技公司——雪兰诺（Serono），此次收购在欧洲制药界创造了一个新的巨无霸，定位为制药行业的巨头。该笔收购案预计将在2015年第三季度完成。新闻源：Merck Secures All Antitrust Approvals for Sigma-Aldrich Acquisition。

然而，默克雪兰诺在之后数年新药研发屡屡受挫，一直未推出重磅产品，目前已陷入困境。去年9月22日，双方达成最终收购协议，默克将以170亿美元现金收购Sigma，从而成为价值1300亿美元的全球生命科学行业的一家领先公司，将能够为全球的生命科学客户，提供一套极具吸引力的成熟品牌和一个高效率的供应链，可支持多达30多万种产品的供应。

其生物化学、有机化学试剂及试剂盒，广泛应用于基因组、蛋白质组研究、生物科技、药业、疾病诊断和化工生产，产品数量超过120，000种。近日，该笔收购案已获得最后一个司法管辖区——巴西反垄断机构（CADE）的无条件批准。

默克（Merck KGaA）近日宣布，170亿美元现金收购全球最大化工试剂生产商——美国西格玛奥德里奇（Sigma-Aldrich，以下简称Sigma）的交易，已获得所有相关司法管辖区的反垄断部门批准。在实验室学术界业务中，结合默克密理博及Sigma现有的生命科学业务，默克将在实验室化学品、生物制剂、试剂方面提供广泛互补的产品。